《科创板日报》6月3日讯（编辑 宋(sòng)子(zi)乔）司美格鲁肽注射液有望以“减肥(féi)药”的(de)身份出现在(zài)国(guó)内药(yào)架上。

　　6月3日(rì)，诺(nuò)和诺德司美格鲁肽注射液的上市(shì)申请正式(shì)获药监局受理。此(cǐ)次申报的适应症(zhèng)为(wèi)减重(zhòng)适(shì)应症：作为(wèi)低卡(kǎ)路里饮食和增(zēng)加体力活动的(de)辅助治疗用于(yú)初始体(tǐ)重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重(zh软化和拉直哪个持久，为啥头发软化了一洗就不直了òng)）并且(qiě)伴有(yǒu)至少一种与超重(zhòng)相关(guān)合并症的成(chéng)人患者。

　　此前，诺和诺德司美(měi)格鲁(lǔ)肽注射液在(zài)国内的减肥适应症Ⅲ期临床试验已经完成(chéng)。

　　▌被用(yòng)作(zuò)“减肥(féi)神药”的降糖(táng)药

　　司(sī)美格鲁肽是一款(kuǎn)人胰(yí)高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是一种降糖药，但(dàn)同时也具(jù)有减重作用，其肥胖适应证已在美(měi)国获批。研(yán)发商诺和(hé)诺德旗下的“网(wǎng)红”减肥针Wegovy所用的药物正是司美格鲁(lǔ)肽，但与(yǔ)降糖(táng)针相比剂量不同，专(zhuān)攻(gōng)减肥适应(yīng)症。

　　值(zhí)得一提的是，去年10月，特斯拉CEO埃隆(lóng)•马斯克表示，除了(le)禁食，Wegovy也是他减肥的秘诀之一(yī)。此(cǐ)前这位世界首富(fù)因其度假照被嘲(cháo)讽肥胖，但(dàn)之后他在(zài)公开活动(dòng)中出现“暴瘦”。

　　国内虽有司美格鲁肽药物出售，但目前仅可用(yòng)于2型糖尿病的治疗(liáo)。

某电商(shāng)平台上司美格鲁(lǔ)肽的(de)用药指导、适应症问答

　　然而，在社交平台(tái)上，司美(měi)格鲁肽早(zǎo)已(yǐ)被冠(guān)上“减肥神药”之名(míng)悄(qiāo)然走红，国内很多非糖尿(niào)病患者迫不及待将(jiāng)其用于减重，基(jī)于司(sī)美格鲁肽的降糖药诺(nuò)和泰去年还曾一度断(duàn)货。在互联网售药平台，司美格鲁肽的价格被炒作到上千元(yuán)，上游多(duō)肽类原(yuán)料药(yào)涨(zhǎng)价。

　　《科(kē)创板日报》在(zài)某电商平(píng)台搜索(suǒ)“司美格鲁肽”，搜出了许多售卖(mài)该产品（诺和泰）的商家，该产品(pǐn)1.5ml规格的单(dān)价(jià)普(pǔ)遍在600元左(zuǒ)右(yòu)，3ml在(zài)1000元左右，普(pǔ)遍比医(yī)院(yuàn)价格更贵（司美格鲁肽2021年(nián)进入(rù)医保谈判目录(lù)时的(de)价格分(fēn)别为：1.5ml规格的(de)478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。

　　▌国内公司(sī)两维(wéi)度布局GLP-1药物

　　司(sī)美(měi)格鲁肽走红后，国内多个(gè)原料药(yào)公司受(shòu)热(rè)捧。

　　1月份，诺泰生(shēng)物注册(cè)申报软化和拉直哪个持久，为啥头发软化了一洗就不直了(bào)的司美格鲁(lǔ)肽原料药(yào)获受(shòu)理(lǐ)的消息发(fā)布次(cì)日，该公司股价20cm涨停(tíng)，同板块(kuài)的圣诺生物、奥锐(ruì)特也强势联动。

　　据CDE官网数据，目前国(guó)内申(shēn)报(bào)司美格鲁肽原料药登记申请仅(jǐn)有诺泰生(shēng)物与天(tiān)吉(jí)生物(wù)。

　　不过，药明康德（合全(quán)药业）、凯莱英的多(duō)肽研发(fā)平台(tái)重(zhòng)磅项目推进(jìn)不断，圣诺生物、昂博制(zhì)药也是多肽药(yào)物研(yán)发(fā)及(jí)生产(chǎn)方面(miàn)的领导者(zhě)，九洲药业也在(zài)积极(jí)拓展相(xiāng)关业务布局。

　　与此同时，已有(yǒu)多家公司在开发相关仿制药。甘李药业、双鹭药业(yè)、华东(dōng)医药、九(jiǔ)源(yuán)基因、中美华东、丽珠集团等公司(sī)均有(yǒu)相(xiāng)关(guān)布局。

　　据国金证券分(fēn)析师王班统计，目(mù)前(qián)国内除(chú)已上(shàng)市的(de)8款GLP-1受(shòu)体激动剂外，还有(yǒu)6款药物(wù)进展(zhǎn)较(jiào)快处(chù)于临床(chuáng)III期，包括IBI362（信(xìn)达生(shēng)物）、苏帕鲁肽（银诺医药）、格鲁塔(tǎ)株单抗（鸿运华宁）、聚乙二醇(chún)化艾塞那肽(tài)（派格生(shēng)物）、艾本那肽（常山生化）等；GX-G6（石(shí)药集(jí)团），ecnoglutide（先(xiān)为达生(shēng)物）、HR170331（恒瑞(ruì)医药）、TTP273（中美华东）等药(yào)物处于临(lín)床(chuáng)II期(qī)。

　　司美格鲁肽(tài)中国专(zhuān)利(lì)将于2026年到期，九(jiǔ)源基因、中美华东、丽珠集团(tuán)已在跟进研发。此外，另一占据市场份额较(jiào)多的GLP-1药物(wù)利拉鲁肽中(zhōng)国专利已到期，华东(dōng)医药，翰宇(yǔ)医药，通化东宝已提交(jiāo)上市申(shēn)请，其(qí)中华东医药已提交肥胖适应症上市申请。

　　该分析师表示，GLP-1药(yào)物市(shì)场(chǎng)前景广(guǎng)阔，经过初步(bù)推(tuī)算，GLP-1药物在糖尿病(bìng)患者(zhě)中应用(yòng)市场空间(jiān)预计将超(chāo)过250亿人民币，GLP-1药物在肥胖(pàng)症患者中应(yīng)用市(shì)场空间将(jiāng)超过200亿人(rén)民币。

　　▌存在滥用风险(xiǎn)

　　据说只要每(měi)周注射司美格(gé)鲁肽(tài)一次，不节食不运动就(jiù)能快速减肥(féi)，甚至每月(yuè)最多可以减重10公斤，而(ér)且安全无副作用，任何人都可以用。

　　司美格(gé)鲁(lǔ)肽果真如此神奇？

　　从官方(fāng)给出的适用人(rén)群标(biāo)准(zhǔn)上看，需要是初始体(tǐ)重(zhòng)指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并(bìng)且伴有至(zhì)少(shǎo)一种与超重(zhòng)相关合并症的成人患者(zhě)。

　　BMI=体重÷身(shēn)高2（体(tǐ)重单位：千克；身高单位：米），也就(jiù)是说假如你身高160cm，体(tǐ)重须在154斤以上，身高170cm，体重(zhòng)必须在173斤以上，以此递增……或(huò)者是体重没达(dá)到这个数字，但是体重指数在(zài)27以上并且已(yǐ)经有了高血压、高血脂、糖(táng)尿病等肥(féi)胖相关(guān)并发症，才可以尝(cháng)试用此药。

　　显然，此药适用于过度肥(féi)胖人群，并非任(rèn)何人都可以使用(yòng)。

　　在国内社交平(píng)台上，已(yǐ)经有(yǒu)部分使用者(zhě)吐槽(cáo)用药后的(de)副作用，十分(fēn)常见(jiàn)的(de)有(yǒu)恶心、腹(fù)泻，呕吐等，这些反(fǎn)应的严重程度为轻(qīng)度或中度且持续时(shí)间(jiān)较短。

　　事实上，去(qù)年以来，就(jiù)有一些专(zhuān)业医生对外发声，提醒司(sī)美格(gé)鲁肽“必须在医生专业的指导之(zhī)后使用”“有不同程(chéng)度的副(fù)作用”等。

　　北京大学第三医(yī)院(yuàn)普外科副主任医(yī)师李智飞此前(qián)就(jiù)在自己录制的(de)短视频中(zhōng)提示称，司美格鲁(lǔ)肽用(yòng)于(yú)减肥(féi)是属于超(chāo)适应证用药，医生觉(jué)得患者(zhě)确实(shí)肥胖了并(bìng)有很多的(de)合并症，经过评(píng)估之后才能给开处方(fāng)药，不能(néng)盲目使用，一(yī)定要在医(yī)生的(de)指导(dǎo)下(xià)使用(yòng)。

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