科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日(rì)晚，科兴(xīng)制药（688136.SH）发布2023年度报告及2024年(nián)一季(jì)度业绩(jì)报告。2023年，公司实现营业总收(shōu)入12.59亿元；2024年一季度营业总收入3.61亿元，同(tóng)比增长11.79%，归(guī)母净利润1240万元，同比增长241%，扭亏为盈(yíng)。

具体来看，以出海实力著称的科兴制药，自2023年下半年开始，多个引进产品出海进程明显加速，陆续接受和通过多个海外GMP现场检查，产品英夫利西(xī)单抗也实现了首单出海销售(shòu)；公司核心产品市(shì)场占有率依然(rán)坚挺，终端覆(fù)盖数量再(zài)度提升(shēng)，保障持(chí)续输血能力；研发方面，几大(dà)重点管(guǎn)线临床(chuáng)进(生活需要宽容的作文jìn)度均有突破，市场前景可期。

国际化(huà)战略(lüè)坚定进军海外高标准市场拉开序幕

自上市以来(lái)，科兴制(zhì)药坚定实施公司国(guó)际化(huà)战略，积极开展(zhǎn)产品引进，不断扩充产品线，为海外商(shāng)业化战略持续提供产(chǎn)品支持。报告期内，公司引进了(le)7款产品，累计(jì)共引进12款产品，主(zhǔ)要面向海外新兴市场国家，并依托白蛋白(bái)紫杉醇向欧盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗领域，已然(rán)形成产品矩(jǔ)阵(zhèn)，分别拥有白蛋(dàn)白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠(zhū)单抗、奈拉(lā)替尼、艾立(lì)布(bù)林、派柏西利等(děng)6款重磅产品。

作(zuò)为科兴制(zhì)药引进(jìn)的第一个产(chǎn)品、乳腺癌(ái)领域治疗大单品——注射用紫杉(shān)醇（白蛋白结合型）（简称“白紫”）可以单独(dú)治(zhì)疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵(luǎn)巢癌等多癌(ái)种一线用(yòng)药(yào)，用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。且白蛋白结(jié)合型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐(jiàn)治疗转移性胰腺(xiàn)癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。根据信达证券研报，科兴制药与海昶生(shēng)物合作的白紫符合FDA、EMA质量标准，是中欧同步申报(bào)的品种。该产品在欧盟市(shì)场竞(jìng)争格局良好(hǎo)，截至目前，仅有原研药与一家仿(fǎng)制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧盟白紫渗透率仅15%，远低(dī)于(yú)美国(guó)、日本的30%~50%，欧盟市(shì)场前景广阔。

为快速占领市场先机，实现白紫的研产销一体化，科兴制药(yào)已迅(xùn)速按照(zhào)欧盟cGMP标准(zhǔn)建设该款药物的生产线，于今年2月接受了欧盟药监局对白紫产(chǎn)线(xiàn)的批准前GMP现场检查！目前，科兴(xīng)已完成白紫在欧洲(zhōu)、中东北非及(jí)南美洲等区域合作客户的签约。白(bái)紫一旦欧盟获批，意味着科兴(xīng)制(zhì)药国际化(huà)版(bǎn)图将成功向高(gāo)标(biāo)准(zhǔn)法规(guī)市场延伸。

此(cǐ)外，报告期内，公司引(yǐn)进的多款产品均与国内知名(míng)药企如正大天晴、通化东宝(bǎo)等(děng)开(kāi)展合作，截至目前(qián)已向40余个国家与客户签约并陆续提交了(le)引进产品的(de)注册申(shēn)请，英夫利西单抗(kàng)、贝伐珠单抗(kàng)等(děng)多款产品相继(jì)完成埃及、巴西、印(yìn)尼等国的现场审计，有望在2024年实(shí)现海外销售。

纵观2023年，科兴制药(yào)海外商(shāng)业化市场开发能力和营销能(néng)力不断强化，特(tè)别是主(zhǔ)要发(fā)力市场——新兴市场国家，目前公司海外销售网络已100%覆盖人口过(guò)亿和GDP排名前30的新兴市场，已建立稳固且长期合作的客户超过100个，公司产品EPO在巴西、菲律宾等国家已成为当地促红素领先(xiān)品(pǐn)牌。

研发(fā)临床竞速多点开(kāi)花看头(tóu)足

作为科创板上市公司，科兴制药始终坚持研发布局与投入，聚焦抗病毒、肿(zhǒng)瘤、免疫和(hé)退(tuì)行性疾病等领域，不断完善公司管线布局。围绕重点聚焦的疾病领域，已(yǐ)累计立项创新药项目10个，并完成多个新药PCC分(fēn)子创制，多个项目进入工艺开发阶段，创新型研发管线占比逐渐提升并获得(dé)相关成果。

其中，GB13项目（外泌体载药技术(shù)）在报告期内，公司强化了产学研合作的技术内化，完成了工艺放大(dà)和优化，获得稳健可(kě)靠的规模化生产工艺，实现药用级高纯度(dù)细胞外囊泡(pào)的(de)稳定供应，突破全新一代药物靶向递送载体“外泌(mì)体”的工(gōng)程转化和外源(yuán)装(zhuāng)载生物工程技术(shù)。该(gāi)项目还通过(guò)了“深圳市(shì)科技重大专项项目”立项审批。

公司高(gāo)效推进在研项(xiàng)目的临床速度，SHEN26胶(jiāo)囊完成临床III期，人干扰素α1b吸入(rù)溶液成功进入Ⅲ期临床，聚乙二醇化人粒细胞刺激因(yīn)子注(zhù)射液完成(chéng)Ⅰ期(qī)临床，人生长激素注射液进入Ⅰ期临床(chuáng)、GB08注射液（FC长效生长激(jī)素）临床申请获受理。其中(zhōng)，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款升白药，作为抗(kàng)肿瘤一线用药，在全球(qiú)抗肿瘤治(zhì)疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存(cún)在较大的未(wèi)满(mǎn)足的临床(chuáng)需求，根据DataBridgeMarketResearch数(shù)据显示，预计2030年全球升白药市场规(guī)模约60亿美金。并且(qiě)该(gāi)管线可(kě)与公司原有短效(xiào)GC形成(chéng)合力，协同发展。

另一款重磅研发项目——人干扰素α1b吸入溶液(yè)，未(wèi)来如成功上市有望成为国内首批治疗儿童RSV感染的对症药物，根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年(nián)全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引(yǐn)起的急(jí)性下呼吸(xī)道感(gǎn)染，我(wǒ)国2019年5岁以下生活需要宽容的作文儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上。

主营业务坚挺一季度业绩翻红

作为企业研发及开拓创新(xīn)业务的坚实(shí)后盾(dùn)，公司主营(yíng)业务收(shōu)入一直备受(shòu)市场关注。2023年(nián)，科兴主营业务稳定向上，报告期内，公司核心产品市场(chǎng)占有率依然保持强劲发展势头，后方“供血”稳中有进。营销方面(miàn)，终端覆盖各(gè)等级医院、基层医疗机构、药店(diàn)等约22,700家，较上年末增加约2,700家，其中医院超7,500家，第三终(zhōng)端超10,700家，药(yào)店约4,500家(jiā)。

根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年公司“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第(dì)一；“依普定®”在国内人促红素(sù)的市场占(zhàn)有率排名第二，市场占(zhàn)有率进一步提(tí)升；“白(bái)特喜(xǐ)®”在短效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃(yuè)升至第五。特(tè)别在2024年一(yī)季度，公司净(jìng)利润扭亏为盈！一(yī)季度公司产(chǎn)品发(fā)货增速明显，自有产品国(guó)内销售数量同(tóng)比增(zēng)长26%，顺利实现“开门红”，结合内部管理及研发的提速增(zēng)效，整体一季度营业(yè)收入同比增长11.79%，净利润同比增长216.52%，业绩(jì)优化成(chéng)果显(xiǎn)著，发展(zhǎn)形(xíng)势亮眼。

展(zhǎn)望新一年，科兴(xīng)制药表示，将继续贯彻实施“创新+国际化”战略、实现产品商业价(jià)值最大化，产品引进将更为聚焦，同时，加快探索对外授权、加速(sù)实现研发(fā)商业化价(jià)值变现，并将(jiāng)从(cóng)“资本市场、海外(wài)市场、拳头产(chǎn)品、行业地(dì)位、新产业”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升和强化品牌影响力、知(zhī)名度，释(shì)放品牌价值，助力公司实现“高品质生物药领导(dǎo)者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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